隨著《化粧品衛生安全管理法》全面實施，台灣化粧品品牌面臨前所未有的合規挑戰。TFDA推動的PIF（Product Information File，產品資訊檔案）制度成為化粧品上市的法定門檻，業者若未依規備妥PIF，將無法合法上架販售。對於資源有限的本地品牌商而言，如何高效、安全地完成PIF建置，成為亟待解決的關鍵課題。

為協助品牌降低法規風險、加速上市流程，具備多年代工與法規經驗的鉅瑋實業近期推出PIF健檢服務，並整合代工製造、法規建置與安全性簽署資源，提供真正的PIF代辦整合 one stop service，讓品牌商從研發到合法上市一次完成。

PIF是什麼？品牌為何必須合法建置？

PIF，全名為產品資訊檔案（Product Information File），是根據TFDA《化粧品衛生安全管理法》第4條規定，所有在台上市的化粧品（含進口與國產）皆須依類別與時程，完成產品資訊建置並保存完整文件以備查核。

PIF內容包含產品配方、成分比例、製造資訊、安全性資料（如安定性試驗、微生物檢測、防腐挑戰）、功效試驗佐證，以及最重要的安全性評估報告與簽署。此制度以自主管理為主，要求品牌或製造商主動建立並留存檔案，若違規上市，最高可面臨百萬罰鍰。

鉅瑋實業PIF健檢服務：從預審到合規風險掌握

鉅瑋實業根據TFDA規範與多年的代工經驗，推出的PIF健檢服務，是一套協助品牌於上市前確認PIF資料完整性與法規符合性的流程。該服務主要涵蓋以下內容：

1. 配方與成分查核：檢視配方中各原料的來源、INCI名稱、法規許可範圍，判斷是否涉及禁限用成分。

2. 測試資料審查：檢查安定性、微生物、防腐效能、功效試驗等資料是否完備、格式是否符合

3. PIF結構健檢報告：提供一份標準化評估表，指出缺漏項目與風險等級，利於品牌補強資料。

4. 法規文件編排建議： 指導品牌如何正確歸檔PIF項目，協助整理符合TFDA查核格式的文件夾架構。

5. 預審模擬抽查： 模擬TFDA查核流程進行一次預演，協助業者熟悉查核可能遭遇的問題。

此健檢機制讓品牌在投入產品上市行銷之前，即能清楚掌握自身PIF建置的風險與進度，大幅減少後續被抽查出錯的機率。

PIF健檢服務的三大好處

1. 降低法規風險與罰則損失

TFDA抽查制度日漸嚴謹，一旦產品未能提出符合規定的PIF檔案，將可能面臨產品下架、行政罰鍰甚至損害品牌信譽。透過健檢服務，品牌能及早發現法規漏洞，避免未來遭遇法律風險。

2. 加速新品上市流程

在過去，許多品牌在開發產品時忽略法規面，導致上市前才發現測試或資料不足，必須延後上市。健檢服務有如一份事前地圖，讓品牌清楚產品在哪個階段需補件、需測試，提前預警、同步準備，有效縮短時程。

3. 提升合規透明度與內部效率

透過鉅瑋提供的健檢報告與建議架構，品牌能建立一套內部管理邏輯，未來所有產品都可依相同架構準備文件，不再仰賴人員經驗，提升組織法規作業的系統性與可視性。

 

結合PIF建置與代工製造，實現真正的 One Stop Service

鉅瑋實業本身即為具有合法登記、擁有完整ISO22716認證的化粧品代工廠。多年來與國內外品牌密切合作，熟悉從配方研發、原料篩選、製造控管、品質測試到PIF建置流程。結合此次推出的PIF健檢服務，鉅瑋實業能為品牌提供完整的一站式解決方案：

1. ODM/OEM配方開發與量產

2. 產品全成分測試與功效佐證安排

3. PIF建置文件代製、健檢與SA安全簽署

4. 產品包裝、標示與上市法規輔導

5. 模擬抽查演練，確保萬無一失 

品牌只需將產品概念交由鉅瑋，即可從研發至上市全流程完成。尤其對中小型品牌來說，無需投入高額法規人力與測試資源，就能在市場上快速推出合規、安全、具競爭力的產品，在品牌起跑點就贏得信賴。

合作策略建議：品牌選擇合規夥伴才是關鍵

在PIF制度上路之後，品牌已不再能以「法規交給工廠處理」作為推託。TFDA要求業者自主管理，代表品牌端須清楚掌握產品資訊與合規狀況。此時，選擇一間具備法規專業能力與製造實力兼具的代工廠，如鉅瑋實業，不僅是節省成本的方式，更是確保企業永續發展與品牌信譽的關鍵。

特別是對於追求高品質、快速上市或有意拓展海外市場的品牌而言，合規等於競爭力。PIF的建立，不僅是通過法規的門檻，更是一項品牌對消費者承諾安全與品質的背書。越早選擇正確的合作夥伴，越能在激烈市場中占據優勢。

讓PIF不再是品牌的絆腳石，而是推進器

面對新法規時代，品牌不再能單靠創意與設計吸引市場，法規合規、品質控管與上市效率，才是真正左右成敗的關鍵。鉅瑋實業所推出的PIF健檢與代工整合服務，正是為本地品牌打造的一條高效合規捷徑。讓專業的事交給專業團隊處理，品牌便能將資源專注於行銷與客戶經營。在TFDA監管趨嚴、消費者意識高漲的環境下，選對夥伴、贏在起跑點，就是打造長久品牌價值的不二法門。

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